据了解，美国国会周四发布的一份报告显示，美国食品药品监督管理局食品药品监督管理局(FDA)在批准百健(BIIB.US)阿尔茨海默病药物Aduhelm这个过程中，没有遵守自己的指导方针和内部实践，药物“充满违规行为”。
根据工作人员的报告，FDA和百健的互动就是“非典型的”对药品监督审查、批准、定价和营销，众议院两个委员会进行了为期18个月的调查，没有遵守该机构的文件协议。
FDA2020年6月，为加快审批渠道批准，不顾外部顾问组的反对，Aduhelm，它们不相信数据清楚地证明了药物对患者的益处。
Aduhelm2021年6月获批，不是因为它表现出对抗大脑萎缩的有效性，而是因为它可以减少大脑中的淀粉样斑块，这是与疾病相关的物理标志。日本卫生材料是另一种减少淀粉样蛋白的实验药物(Eisai)与百健合作开发lecanemab，九月在减缓疾病方面取得了积极的成绩。
总结了众议院监督改革委员会和众议院能源商业委员会工作人员撰写的报告，“这份报告中的调查结果导致人们对此进行了调查FDA协议中的错误，百健在Aduhelm严重的担忧是忽视有效性和可获得性。”
但是根据美国国会的调查报告，百健将Aduhelm视为一个“前所未有的财务机会”该报告批评百健为该产品设定了每年56000美元的不合理高价。报告称，百健为了最大化收入，制定了积极的上市和营销计划，尽管公司意识到治疗对患者的成本很高，并成为联邦医疗保险(Medicare)的负担。
从那以后，百健就要来了Aduhelm减少病人自付费用，减少病人自付费用，减少病人自付费用，减少病人自付费用。“对于美国医疗保健系统的潜在财务影响”但是，国会的调查报告指出，这一决定是在公众强烈反对之后做出的。
FDA最初批准了这种治疗药物，并贴上了标签，允许它广泛应用于阿尔茨海默病患者，而不是非常早期的药物研究患者。美国国会的一名调查人员发现，即使该公司接受了更广泛的声明，他们也担心缺乏证据支持。报告称，百健在受到公众批评后，试图缩小药物的使用条件。
百健完成并提交了国会委员会获得的文件。Aduhelm申请新药12个月内，FDA与百健一起举行“至少有115次会议，电话和实质性电子邮件交流。”。由于这一数字可能被低估，FDA没有明确记录与百健会面。
FDA表示，它仍然致力于其批准程序的完整性，其内部审查发现，FDA员工与百健的合作是合适的。
FDA一份声明：“为了保证我们有足够的信息为我们的监管决策提供信息，组织的工作就是经常与公司互动。”
FDA同时也采用了一种有争议的方法，称为加速批准，以评估。Aduhelm。批评者表示，这种方法允许许多药物在可疑数据的基础上进入市场。
FDA这就意味着它会在适当的时候继续使用加速法，因为它允许机构更早地患上危及生命的严重疾病。
纽约州众议员卡罗琳是众议院监督改革委员会主席·马洛尼(CarolynMaloney)在一份声明中，报告的发现应该是“为FDA改革的做法敲响了警钟。”。
